Norma ISO 13485 byla vyhlášena Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví jako harmonizovaná k evropským směrnicím 93/42/EEC a 90/385/EEC, což umožňuje její využití k prokázání shody s požadavky těchto evropských směrnic.

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu jakosti dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ISO 13485. Norma ISO 13485 obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu jakosti pro zdravotnické prostředky.

Certifikát podle normy ISO 13485 se vztahuje na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a příslušné služby.

Přínosy certifikace podle ISO 13485

• Prokázání závazku k plnění zákonných požadavků a předpisů
• Garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita poskytovaných služeb a produktů
• Prokázání vhodnosti, účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu jakosti třetí nezávislou stranou
• Zkvalitnění systému řízení a zdokonalení organizační struktury organizace
• Optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů
• Zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci prostředků zdravotnické techniky
• Vstupem do EU - kompatibilita systému managementu jakosti s praxí v zemích EU, rychlé přizpůsobení českých výrobců požadavkům EU